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简介
临床评价报告（CER）是一种提供医疗设备安全性和性能信息的文件。CER由国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）指导评估设备的安全性和性能。IMDRF临床评价指南（2019年版）提供了详细的关于CER编写的指导。
这些指南提供了编写CER的全面要求，包括内容、格式和结构的要求。指南还提供了关于选择适当临床证据、编写风险管理计划以及评估设备的临床安全性和性能的详细指导。
CER编写方法
编写CER的第一步是确定支持设备安全性和性能的临床证据。这包括来自临床研究、文献综述和上市后监测数据的证据。接下来是编写风险管理计划，该计划概述了解决与设备相关的任何潜在风险所需的步骤。最后，必须评估CER，以确保其符合指南和不同监管地区范围内的监管要求。
编写CER的考虑因素
在准备CER时，考虑设备的预期用途和目标人群是至关重要的。此外，CER还应包括有关设备潜在风险的信息，以及如何管理这些风险。
CER还应包括支持设备安全性和性能的临床证据的摘要。摘要应包括有关研究设计、研究结果和从研究中得出的结论的信息。最后，CER应包括有关设备风险的讨论，以及如何管理这些风险。
编写CER的技巧
编写CER时，使用清晰、简洁的语言非常重要。 CER应以易于理解且不含行话的方式编写。此外，CER应逻辑清晰地组织，包括适当的标题和子标题。CER还应以一致的风格和术语编写。
CER还应包括适当的相关文献引用。引用应准确且最新。最后，CER应由适当的专家进行审核，以确保符合指南和不同司法管辖区的法规要求。
结论
IMDRF临床评价指南提供了关于准备CER的详细指导。遵循这些指导至关重要，以确保CER符合要求。指南提供了准备CER的步骤方法，以及编写CER的考虑因素和技巧。
通过遵循指南，医疗设备制造商可以确保他们的CER是准确和最新的。这将确保CER的正确评估，并确定和管理任何潜在风险。
本文由AI编写和翻译，由Michael Yan略作修订。
