GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施公告

NMPA在3月16日正式发布电气安全系列标准第三版的实施方式，详见全文链接。

目前已发布的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准清单

序号标准编号标准名称实施日期代替标准编号标准类型
1GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023年5月1日GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009通用标准
2YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2023年5月1日YY 0505-2012并列标准
3GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2023年5月1日GB 9706.12-1997并列标准
4YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性2023年5月1日无并列标准
5YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023年5月1日YY 0709-2009并列标准
6YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求2023年5月1日无并列标准
7YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求2023年5月1日无并列标准
8YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求2023年5月1日无并列标准
9GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.5-2008专用标准
10GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.4-2009专用标准
11GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 91087-1999，YY 91086-1999专用标准
12GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.7-2008专用标准
13GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.6-2007专用标准
14GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.10-1997专用标准
15YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0607-2007专用标准
16GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.17-2009专用标准
17GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.28-2006专用标准
18GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2013，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009，YY 0635.4-2009专用标准
19GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分： 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.2-2003专用标准
20GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.13-2008专用标准
21GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.19-2000专用标准
22GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 11243-2008专用标准
23YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0827-2011专用标准
24GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.27-2005专用标准
25GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 10793-2000，YY 0782-2010专用标准
26GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.26-2005专用标准
27GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.25-2005,YY 1079-2008专用标准
28GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.11-1997专用标准
29GB 9706.229-2021医用电气设备 第2－29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.16-2015专用标准
30YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0319-2008专用标准
31YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0834-2011专用标准
32GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.22-2003专用标准
33GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.9-2008专用标准
34GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.39-2008专用标准
35YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0896-2013专用标准
36YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0627-2008专用标准
37GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.23-2005专用标准
38GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.18-2006专用标准
39GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.24-2005专用标准
40YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0669-2008专用标准
41GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准
42YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求2023年5月1日无专用标准
43GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准
44YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准
45GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准
46GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分: 口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准
47YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0732-2009专用标准
48YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0455-2011专用标准
49GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日GB 9706.20-2000专用标准
50YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0783-2010专用标准
51YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0885-2013专用标准
52YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0571-2013专用标准
53YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0671.1-2009专用标准
54YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0600.2-2007专用标准
55GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2024年8月1日GB 9706.8-2009专用标准
56YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求2025年5月1日YY 0786-2010专用标准
57YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准
58YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准
59YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准
60GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日行标YY 0601-2009转国标专用标准
61GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准
62GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准
63GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准
64GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准
65YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0667-2008，YY0670-2008专用标准
66YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0570-2013专用标准
67YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0668-2008专用标准
68YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0784-2010专用标准
69YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日无专用标准
70YY 9706.231医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0945.2-2015专用标准
71YY 9706.256医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0785-2010专用标准
72GB/T 9706.266医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求制定中无专用标准
73YY 9706.278医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求制定中无专用标准
74YY 9706.279医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.1-2007专用标准
75YY 9706.280医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.1-2007专用标准
76YY 9706.284医用电气设备 第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.3-2007专用标准

标准实施日期 & 注册备案要求

未受理的II、III类产品首次注册申请，按新版标准检验

  • 适用于所有有源电气类产品（GB 9706.1-2020；YY 9706.102-2021；YY/T 9706.106-2021）
  • 适用于诊断X射线设备（GB 9706.103-2020）
  • 适用于带有报警系统的设备（YY 9706.108-2021）
  • 适用于生理闭环控制设备（YY/T 9706.110-2021）
  • 适用于在家庭护理环境中使用的设备（YY 9706.111-2021）
  • 适用于在紧急医疗服务环境中使用的设备（YY 9706.112-2021）

已注册产品，2026年5月1日前完成符合新标准的变更注册

2023年5月1日

未受理的II、III类产品首次注册申请，按新版标准检验

  • 适用于能量为1MeV至50MeV电子加速器（GB 9706.201-2020）
  • 适用于高频手术设备及高频附件（GB 9706.202-2021）
  • 适用于短波治疗设备（GB 9706.203-2020）
  • 适用于超声理疗设备（GB 9706.205-2020）
  • 适用于微波治疗设备（GB 9706.206-2020）
  • 适用于能量为10kV至1MV治疗X射线设备（GB 9706.208-2021）
  • 适用于神经和肌肉刺激器（YY 9706.210-2021）
  • 适用于γ射束治疗设备（GB 9706.211-2020）
  • 适用于重症护理呼吸机（GB 9706.212-2020）
  • 适用于麻醉工作站（GB 9706.213-2021）
  • 适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（GB 9706.216-2021）
  • 适用于自动控制式近距离治疗后装设备（GB 9706.217-2020）
  • 适用于内窥镜设备（GB 9706.218-2021）
  • 适用于婴儿培养箱（GB 9706.219-2021）
  • 适用于婴儿转运培养箱（YY 9706.220-2021）
  • 适用于输液泵和输液控制器（GB 9706.224-2021）
  • 适用于心电图机（GB 9706.225-2021）
  • 适用于脑电图机（GB 9706.226-2021）
  • 适用于心电监护设备（GB 9706.227-2021）
  • 适用于医用诊断X射线管组件（GB 9706.228-2020）
  • 适用于放射治疗模拟机（GB 9706.229-2021）
  • 适用于医疗诊断用磁共振设备（YY 9706.233-2021）
  • 适用于医用毯、垫或床垫式加热设备（YY 9706.235-2021）
  • 适用于体外引发碎石设备（GB 9706.236-2021）
  • 适用于超声诊断和监护设备（GB 9706.237-2020）
  • 适用于腹膜透析设备（GB 9706.239-2021）
  • 适用于肌电及诱发反应设备（YY 9706.240-2021）
  • 适用于手术无影灯和诊断用照明灯（YY 9706.241-2020）
  • 适用于介入操作X射线设备（GB 9706.243-2021）
  • 适用于X射线计算机体层摄影设备（GB 9706.244-2020）
  • 适用于乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置（GB 9706.245-2020）
  • 适用于婴儿光治疗设备（YY 9706.250-2021）
  • 适用于X射线摄影和透视设备（GB 9706.254-2020）
  • 适用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备（YY 9706.257-2021）
  • 适用于牙科设备（GB 9706.260-2020）
  • 适用于高强度超声治疗（HITU）设备（YY 9706.262-2021）
  • 适用于口外成像牙科X射线机（GB 9706.263-2020）
  • 适用于口内成像牙科X射线机（GB 9706.265-2021）
  • 适用于氧气浓缩器（YY 9706.269-2021）

已注册产品，2026年5月1日前完成符合新标准的变更注册

2023年5月1日

未受理的II、III类产品首次注册申请，按新版标准检验

YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

已注册产品，2027年5月1日前完成符合新标准的变更注册

 
2024年5月1日

未受理的II、III类产品首次注册申请，按新版标准检验

YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

已注册产品，2027年6月1日前完成符合新标准的变更注册

2024年6月1日

未受理的II、III类产品首次注册申请，按新版标准检验

GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

已注册产品，2027年8月1日前完成符合新标准的变更注册

 
2024年8月1日

未受理的II、III类产品首次注册申请，按新版标准检验

YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

已注册产品，2028年5月1日前完成符合新标准的变更注册

 
2025年5月1日

GB 9706.1-2020及配套专用标准

GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

已注册产品，2026年1月1日前完成符合新标准的变更注册

2026年1月1日

GB 9706.1-2020及配套专用标准

YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

已注册产品，2026年1月15日前完成符合新标准的变更注册

2026年1月15日

GB 9706.1-2020及配套专用标准

YY 9706.231医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.256医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 9706.266医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.278医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.279医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.280医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.284医用电气设备 第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
TBD
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